医疗器械注册工程师
岗位职责：
1．负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集，提取需求，进行市场分析，对产品功能、性能、可用性、检验、注册路径等方面进行对比和规划；
2．医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报，对合规性进行把控，及时收集相应研究资料，进行风险控制；
3．进行医疗器械产品注册，负责注册申请资料的审核，全程跟踪注册申报资料的整理及报送，完成产品注册，负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；
4．就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题；
5．注册资料及原始记录归档及整理；
6．协助进行质量管理体系相关工作，与公司各部门沟通完善研发相关的注册质量体系文件等；
7．负责医疗器械相关法律法规标准的收集、分析、更新和存档；
8．完成上级交办的其他任务。
任职要求：
1．本科学历5年以上工作经验；年龄35岁以下；
2．具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。
3．熟悉国内外医疗器械法规及相关注册流程，有一年以上二类或三类医疗器械注册相关经验者优先；
4．有责任心，工作态度严谨、细致，逻辑清晰，能够合理安排时间并独立完成工作，有团队协作精神。

手机：15757410637

邮箱：liumi@heyson-med.com

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